Einverständniserklärung

Projekt: FSHD-Patientenregister für Deutschland

Projektleitung: Prof. Dr. med. Maggie C. Walter M.A. und Prof. Dr. Benedikt Schoser, Klinikum der Universität München, Friedrich-Baur-Institut, Ziemssenstr. 1a, 80336 München, Tel. 089 4400-57400

Bevor Sie der Registrierung im FSHD-Register zustimmen, ist es wichtig, dass Sie verstehen, was dies bedeutet und wozu Ihre Daten verwendet werden. In diesem Formular werden einige Fragen beantwortet, die Sie sich vielleicht stellen.

Durch Anklicken des entsprechenden Kästchens ganz unten auf dieser Seite bestätigen Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme. Sollten Sie nach dem Lesen dieser Seite noch Fragen haben, können Sie uns gerne kontaktieren, bevor Sie mit der Registrierung fortfahren.

Zunächst sollten Sie sich die Informationen genau durchlesen und sich mit der Teilnahme an diesem Projekt einverstanden erklären. Sie können nach dem Login mit Ihrem Benutzernamen und Passwort jederzeit ihre Einstellungen ändern, wenn Sie z.B. keine Informationen zu klinischen Studien mehr erhalten möchten.

Dann sollten Sie den online Fragebogen ausfüllen. In dem Fragebogen werden Fragen zu persönlichen Daten und zu Ihrer Erkrankung gestellt. Ihre Daten werden in einem nationalen Register gespeichert und dem internationalen Datenmanagement und Koordinationszentrum von TREAT-NMD nur in pseudonymisierter Form zugänglich gemacht, so dass kein direkter Rückschluss auf Ihre Person möglich ist. Die Speicherung Ihrer Daten unterliegt den Datenschutzbestimmungen, ohne dass der Zugriff durch Außenstehende möglich wäre. Wenn klinische Studien geplant werden, können Wissenschaftler klinische und genetische Daten der registrierten Patienten dazu nutzen. Wir werden ihre anonymisierten Daten nur an Wissenschaftler weitergeben, die ein positives Ethikvotum ihrer lokalen Ethikkommission vorliegen haben.

Wissenschaftler werden keinen Zugriff auf ihre persönlichen Daten (Name, Adresse etc.) erlangen, sondern nur auf die Informationen zu ihrer Erkrankung, die sie benötigen, um zu entscheiden, ob sie für eine klinische Studie in Frage kommen. Wenn ein Wissenschaftler davon überzeugt ist, dass Sie die Einschlusskriterien einer Studie erfüllen und von dieser Studie profitieren könnten, wird er den Kurator des Registers kontaktieren, der Ihnen Informationen über die Studie, oder andere krankheitsrelevante Informationen zukommen lässt.

Wir werden auf keinen Fall Ihren Namen oder andere persönliche Daten über Sie an diese Wissenschaftler weitergeben!

Falls Sie sich entschließen sollten, an einer klinischen Studie teilzunehmen, sollten Sie das Informationsmaterial darüber genau lesen und müssten dann eine weitere Einverständniserklärung unterschreiben. Bitte nehmen Sie aber auch zur Kenntnis, dass wir, wenn wir Sie über eine Studie informieren, Ihnen nicht automatisch dazu raten, an dieser Studie teilzunehmen. Es steht Ihnen völlig frei zu entscheiden, ob sie an einer Studie teilnehmen möchten oder nicht. Auch wenn sie sich gegen die Teilnahme an einer Studie entscheiden, bleiben die Daten im Register gespeichert und wir werden sie weiterhin über andere klinische Studien informieren, außer Sie sagen uns, dass Sie das nicht mehr möchten.

Wer soll den Fragebogen ausfüllen?

Wenn Sie der Patient/die Patientin und über 18 Jahre alt sind, können Sie den personenbezogenen Fragebogen selber ausfüllen. Wenn Sie jünger als 18 sind, können Sie den personenbezogenen Fragebogen selber ausfüllen, dann benötigen wir aber auch die Einwilligung Ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten. Wenn Sie ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Patienten sind, der noch nicht alt genug ist, um diesen Fragebogen selber ausfüllen zu können, besprechen Sie bitte soweit möglich die Teilnahme mit Ihrem Kind und füllen Sie den Fragebogen anstelle Ihres Kindes aus.

Wie kann ich meine Daten aktualisieren, wenn sich etwas geändert hat?

Um ein konstant hohes Niveau der Daten sicherzustellen, ist es notwendig, dass wir das Register regelmäßig auf den neuesten Stand bringen. Dazu werden wir Sie einmal pro Jahr nach gesundheitlichen Veränderungen befragen. Sie können sich jederzeit mit ihrem Benutzernamen und Passwort anmelden und ihre Daten bearbeiten. Darüber hinaus bitten wir Sie, uns zu informieren, wenn im Zeitraum zwischen diesen jährlichen „Updates” größere Veränderungen bei Ihnen auftreten. Solche Veränderungen könnten z.B. ein Umzug oder der Verlust der Gehfähigkeit sein.

Wer hat Zugang zu meinen Daten?

Die Betreiber des Registers haben Zugang zu Ihren Daten und können Sie kontaktieren, wenn Sie für eine Studie in Frage kommen.

Wie werde ich innerhalb des Registers identifiziert?

Ihre persönlichen Daten (z.B. Name und Adresse) müssen in dem Register gespeichert sein, damit wir die Möglichkeit haben, Sie zu kontaktieren, wenn wir Informationen über klinische Studien oder andere für Sie relevante Dinge bekommen.

Ihre Daten werden auf einem Server des Klinikums der Universität München gespeichert. Ausschließlich die für das Register verantwortliche Person (Prof. Dr. M. Walter M. A.), bzw. von ihr persönlich ernannte Mitarbeiter, die sie bei der Administration des Projekts unterstützen, sowie der von Ihnen unten ausgewählte Arzt haben Zugriff auf den vollen Datensatz einschließlich Ihres Namens und Ihrer Anschrift.

Werden meine Daten vertraulich behandelt?

Es ist unser erklärtes Ziel, dieses Projekt im Einklang mit Persönlichkeitsrechten unter Berücksichtigung von international akzeptierten ethischen Richtlinien durchzuführen. Ihre Daten werden am Klinikum der Universität München unter der Leitung von Prof. Dr. med. M. Walter M. A. gespeichert.

Um die Datenbank einrichten zu können, muss eine Datei mit persönlichen und medizinischen Daten eines Patienten erstellt werden. Diese Datei unterliegt dem Bundesdatenschutzgesetz und der EU Direktive 95/46. Die von Ihnen erhaltene Information wird absolut vertraulich behandelt.

Die Daten werden in München auf einem eigens dafür vorgesehenen sicheren Server gespeichert. Für Dritte werden nur pseudonymisierte Daten zugänglich gemacht, die keine direkten Rückschlüsse auf Ihre Identität erlauben. Dies können Wissenschaftler oder Firmen sein, die klinische Studien planen oder auf diesem Gebiet Forschung betreiben und die Zustimmung einer Ethikkommission und der Leitungsteams haben. Ihre Daten werden keinesfalls an Arbeitgeber, Behörden oder Versicherungsgesellschaften weitergegeben. Wenn wissenschaftliche Ergebnisse oder Arbeiten, die auf den Daten aus der TREAT-NMD Datenbank basieren, veröffentlicht werden, werden Sie auf keinen Fall namentlich genannt werden.

Bitte beachten Sie, dass Ihre Daten nur so sicher sind wie das Passwort, das Sie bei der Registrierung wählen. Bitte wählen Sie daher ein Passwort, das nur Sie kennen und das Sie nicht schon anderswo verwenden. Sie tragen selbst die Verantwortung dafür, dass kein anderer an Ihr Passwort gelangt.

Um eine hohe Verfügbarkeit der Datenbank und eine optimale Auswertung der Daten zu gewährleisten, haben wir einen externen Dienstleister mit der Administration des Servers und der Verarbeitung der Daten beauftragt. Dieser kann, falls es unbedingt erforderlich ist, über einen besonders gesicherten, verschlüsselten Zugang von außen auf den Server zugreifen. Der Dienstleister ist gesetzlich und vertraglich verpflichtet, die Daten nur auftragsgemäß zu verarbeiten und unter keinen Umständen an Dritte weiterzugeben.

Wie lange werden meine Daten gespeichert?

Ihr vollständiger Datensatz einschließlich Ihrer identifizierenden Daten, also etwa Ihr Name und Ihre Kontaktdaten, wird bis zehn Jahre nach Ihrem letzten Zugriff oder, soweit uns bekannt, Ihrem Ableben auf dem Server gespeichert. Danach werden Ihre identifizierenden Daten vom Server gelöscht und durch eine Nummer ersetzt, so dass auch mit Zugriff auf den Server keine Möglichkeit besteht, Ihre Daten zu identifizieren. Ihre pseudonymisierten Daten können so aber weiterhin zu Forschungszwecken verwendet werden.

Ihr Name, Geburtsdatum und Kontaktdaten werden nach Ablauf der zehn Jahre zusammen mit der Nummer in einer besonders gesicherten, separaten Datei im Klinikum der Universität München gespeichert, auf die nur die Leitung des Patientenregisters zugreifen kann. Falls für Ihre Erkrankung in Zukunft eine Behandlung gefunden wird, können wir Sie so auch nach zehn Jahren noch kontaktieren.

Sie können jederzeit der weiteren Speicherung Ihrer Daten widersprechen. Bitte kontaktieren Sie uns in diesem Fall direkt (siehe unten für unsere Kontaktdaten), dann löschen wir die Daten umgehend. Sie können auch bestimmen, dass ihre Daten zehn Jahre nach Ihrem letzten Zugriff oder Ihrem Ableben nur vollständig anonymisiert gespeichert werden dürfen oder dann vollständig gelöscht werden müssen.

Wie werden die Daten übertragen?

Wenn Sie Ihre Daten eingeben, werden sie über eine SSL-Verbindung übertragen. Dabei werden die Daten so verschlüsselt, dass es für einen Dritten nach heutigem und für die Zukunft absehbarem Stand der Technik praktisch unmöglich ist, sie einzusehen.

Trotz der Verwendung dieser bewährten Technologie, die beispielsweise auch beim Online-Banking eingesetzt wird, bleibt jedoch ein geringes Restrisiko, dass die Daten durch einen Unbefugten bei der Übertragung eingesehen werden können.

Wenn Sie uns eine E-Mail schicken, werden die Daten normalerweise nicht auf dem gesamten Übertragungsweg verschlüsselt. Bitte schicken Sie uns daher keine vertraulichen Daten, insbesondere keine genetischen Befunde, per E-Mail. Falls Sie das doch tun, übernehmen Sie die Verantwortung für die Folgen einer eventuellen Ausspähung und missbräuchlichen Nutzung der gesendeten Daten durch unbefugte Dritte.

Was habe ich davon, wenn ich mich registriere?

Dieses Patientenregister versteht sich als ein Service, der Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie zugutekommen soll. Wenn Ihre Daten in dem Register gespeichert werden, erhalten Sie dafür keine finanziellen Zuwendungen.

Ergebnisse wissenschaftlicher Projekte, die unter anderem auf den Daten dieses Registers basieren, könnten zu Patenten oder kommerzieller Nutzung führen. Sie erhalten jedoch durch die Speicherung Ihrer Daten weder Anrechte auf diese Patente, noch finanzielle oder andere Leistungen aus zukünftigen kommerziellen Projekten.

Die Vorteile, die sich aus dem Register für Sie ergeben, sind aber Folgende: Wir werden sie informieren, falls Sie anhand der Daten, die sie und ihr Arzt angegeben haben, für die Teilnahme an einer klinischen Studie geeignet sein könnten. Wir werden Ihnen Informationen bezüglich Ihrer Erkrankung weiterleiten, die für Sie von Interesse sein könnten, z.B. wenn es neue Leitlinien zur Behandlung von Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie gibt. Die gesammelten Daten kommen auch anderen Patienten mit Ihrer Erkrankung zugute, z.B. lassen sich Statistiken über die weltweite Anzahl an Patienten mit dieser Erkrankung ableiten; außerdem können Wissenschaftler und Ärzte Informationen über die besten Behandlungsstandards für Ihre Erkrankung erhalten.

Ich würde gerne an einer klinischen Studie teilnehmen. Können Sie mir das garantieren, wenn ich mich registrieren lasse?

Auch wenn es das erklärte Ziel dieses Registers ist, es Patienten zu erleichtern, an klinischen Studien teilzunehmen, können wir dies nicht garantieren, auch wenn sie sich registrieren lassen.

Bitte bedenken Sie, dass, falls die Koordinatoren einer klinischen Studie nach Durchsicht Ihrer Daten zu dem Schluss kommen, dass Sie die Einschlusskriterien für die Teilnahme an einer klinischen Studie erfüllen - sich dies im Nachhinein trotzdem als nicht zutreffend herausstellen kann!

Kann ich mich registrieren lassen, auch wenn ich nicht an einer klinischen Studie teilnehmen möchte?

Sie können sich auch registrieren lassen, wenn Sie kein Interesse daran haben, an klinischen Studien teilzunehmen. Ihre Daten sind trotzdem interessant für Wissenschaftler, die mehr über Patienten mit FSHD erfahren möchten. Außerdem werden wir ihnen Informationen zu ihrer Erkrankung geben können. Wenn sie nicht über klinische Studien informiert werden möchten, klicken Sie dies einfach entsprechend in den Einstellungen an.

Falls Sie zu einem späteren Zeitpunkt doch über klinische Studien informiert werden möchten, können Sie Ihre Einstellungen, ebenso wie Ihre Daten, jederzeit ändern.

Muss ich mich in der Datenbank registrieren lassen und kann ich meine Daten wieder löschen lassen, wenn ich meine Meinung später ändere?

Die Teilnahme an diesem Projekt ist freiwillig. Das Datenschutzgesetz beinhaltet das Zugangsrecht und das Recht des Patienten, die eigenen Daten jederzeit aus dem Register entfernen zu lassen. Wenn Sie Ihre Daten aus dem Register entfernen lassen möchten, können Sie dies ohne weitere Erklärung veranlassen. Sollten Sie dies wünschen, sollten Sie sich mit uns in Verbindung setzen; die Kontaktdaten finden sie unter „Kontakt“.

An wen kann ich mich wenden, wenn ich noch Fragen habe?

Wenn Sie zusätzliche Informationen benötigen, eine Änderung Ihrer Daten mitteilen wollen, oder Ihre Daten löschen möchten, können Sie uns unter folgender E-Mail-Adresse kontaktieren: fshd-register.bitte.entfernen@med.uni-muenchen.de.

Ansprechpartner

Prof. Dr. med. Maggie C. Walter M.A.
Prof. Dr. Benedikt Schoser
Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klink und Poliklinik
Klinikum der Universität München
Ziemssenstr. 1
D-80336 München
Tel.: +49.89.4400-57400
Fax: +49.89.4400-57402